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好消息|中国自主研发的二尖瓣创新仪器ValveClamp进入上市前临床

由复旦大学附属中山医院与上海捍宇医疗:,企业联合研制的世界首个经心二尖瓣瓣膜钳,近日开始上市前临床研究,部分病例已顺利完成。瓣膜钳手术不同于目前传统手术和胸腔镜下微创手术。不需要开胸切心,也不需要停心。只需要在心脏前部切开一个3厘米的切口,刺穿心脏,就可以输送仪器进行手术。是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”。

葛俊波院士团队在手术

据《上官新闻》2月25日消息,日前,中科院院士、复旦大学附属中山医院葛君波教授使用我国自主研发的二尖瓣器械ValveClamp,为一位老年、困难、重度二尖瓣反流患者完成微创二尖瓣修复。病人取得了满意的效果,术后恢复良好。病人今天康复出院了。据悉,瓣膜钳是复旦大学附属中山医院与企业联合研制的世界上第一个经心二尖瓣钳。原创理念和专利源自葛君波院士团队。与国外同类仪器相比,具有操作简单、夹紧范围宽、适应证广等优点。

二尖瓣返流是最常见的心脏病之一。据估计,我国约有1000万重度二尖瓣反流患者。二尖瓣返流也是一种严重的心脏病,可导致明显的症状,影响患者的生活。二尖瓣反流合并心功能不全患者的预期生存期仅为3-5年。过去二尖瓣返流只能通过外科开胸术来替代或修复。外科开胸手术具有创伤大、痛苦程度高、危险程度高的缺点。一些并发症多的老年人无法忍受手术,无法得到有效治疗。二尖瓣返流患者虽然很多,但最终手术治疗的不到2%。

与传统手术和目前胸腔镜下微创手术不同,瓣膜钳是一种“在跳动的心脏上完成的超微创手术”,不需要开胸切心,也不需要停心,只需在心前区切开一个3厘米的切口。2018年下半年已完成12项探索性临床研究。目前3-6个月随访结果非常满意,研究结果将在国际知名期刊上发表。

据专家介绍,该患者为78岁男性,并发症多,基础心功能差,传统手术风险高,因此选择了ValveClamp。但术前超声评估显示,后叶脱垂23 mm,P2和P3均有脱垂,反流颈宽13 mm,严重二尖瓣反流导致心功能不良和血压低。在分析了患者的情况后,葛俊波院士选择使用国内自主研发的二尖瓣钳(ValveClamp)进行经心二尖瓣钳夹术。

术前食管超声显示二尖瓣广泛脱垂和严重反流

植入双夹钳后,回流轻微

手术由葛俊波院士、周大新主任医师、潘副主任医师、魏来心脏外科副教授、潘主任技师、心脏超声诊断科李伟主治医师、麻醉科郭副主任医师共同完成。手术过程中,手术组多次用单钳反复尝试钳夹,发现患者仍有中度至重度二尖瓣返流。因此采用双钳技术,即将两个钳夹植入患者体内,术后患者返流立即减轻至轻度,二尖瓣两侧压差仅为3 mm Hg。本次手术是瓣膜钳首次采用双钳技术,证明将双钳技术应用于本仪器是安全可行的。

手术的成功显示了强大的手术效果

据报道,ValveClamp的上市前临床研究已于近日启动,部分病例已顺利完成。该研究将在复旦大学附属中山医院、北京阜外医院、四川华西医院、浙江大学第二附属医院、北京安贞医院、广东省人民医院和中国其他著名心血管中心进行,包括手术高危患者、老年原发性二尖瓣反流患者。这项临床研究将为瓣膜钳产品批准上市提供详细的数据,瓣膜钳也有望成为中国第一款批准的二尖瓣反流微创介入器械。

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